[복사본] 인테리어뉴스

진 회장은 "1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조품질관리)와 BIMO(임상병원 등 현장실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은항서제약의 캄렐리주맙에 대한 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 딱 한 가지"라면서 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.

따라서항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이.

이날 오전 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA가 재차 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 또 다시 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두.

진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다”며 “따라서항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 했다.

이어 “CRL 원문은 FDA와의 문제 그리고항서제약과의 문제로 공개가 어려울 것이나 투명성을 확보하기 위해 거래소에.

HLB는 자사가 개발해온 표적항암제 리보세라닙과항서제약면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제에 대한 FDA 품목허가를 지난해 재신청했다.

HLB 측은 FDA가 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문에 CRL를 발급했다고 설명했다.

진양곤 HLB 회장은 이에 대해 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다"라며 "항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.

HLB 관계자도 "지적 사안이 경미했고, 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"고 했다.

이어 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 했다.

HLB 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다.

진 회장과 경영진,항서제약까지도 이번에는 정말 승인되리란 강한 기대가 있었다.

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바이오의약품 인허가가 처음이었던항서제약은 제조품질관리(CMC) 문제를 지적받은 뒤 FDA 출신 CMC 전문인력을 영입하는 등 만반의 준비를 갖췄다.

재실사 후 지적받은 CMC는 장비 업그레이드나 조도 등 매우 경미한 3가지.

항서제약은 보다 정확한 설명을 요청할 계획이다.

HLB는 이번 FDA의 결정이 예상 밖이라며 아쉬움을 표하고, "지적 사항이 경미하고 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했으나, 기대와 다른 결과에 안타깝다"고 밝혔다.

그러나 "좌절하지 않고 문제를 해결해 나가겠다"는 의지를 보였다.

이에 따라항서제약(Hansoh Pharmaceutical)은 FDA에 보다 정확한 설명을 요청할 계획이다.

HLB는 이번 FDA의 결정이 예상 밖이라며 아쉬움을 표했다.

회사 측은 "지적 사항이 경미하고 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했으나, 기대와 다른 결과를 접하게 되어 안타깝다"면서도 "좌절하지 않고 문제를.